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Equipamentos sob regime da vigilância sanitária

SOLICITE OS PROCEDIMENTOS DE CERTIFICAÇÃO
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1 – SOLICITAÇÃO DE CERTIFICAÇÃO

O início do processo de certificação está condicionado à declaração formal do solicitante da certificação, referido como a solicitação de proposta. Em adição ao preenchimento do formulário de solicitação, o solicitante deverá apresentar a documentação pertinente ao produto, tais como: manual, memorial descritivo, fotos, etc. O cliente também deve enviar o seguinte: “Informações da razão social, endereço e CNPJ do solicitante da certificação, bem como apresentação do contrato social ou outro instrumento de constituição, comprovando sua condição de fornecedor.

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2 – SOLICITAÇÃO DE DOCUMENTAÇÃO E ANÁLISE DE CONFORMIDADE

Uma vez apresentada a documentação pelo requerente, procede-se à avaliação da conformidade da documentação.

Abaixo estão alguns exemplos de documentos que são avaliados durante o processo de conformidade avaliação:

• Memorial descritivo contemplando o desenho do objeto em sua construção e detalhes funcionais;

• Manual do usuário em português;

• Arquivo de Gerenciamento de Risco do Fabricante (AGR);

• Design ou arte da embalagem.

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3 – ANÁLISE DE ARQUIVO DE GERENCIAMENTO DE RISCO (AGR)

Nesta fase, o solicitante deve enviar ao CELACK o Arquivo de Gerenciamento de Riscos (AGR) que estão aprovados.

O conteúdo da AGR enviado deve ser analisado pelo CELACK para a elaboração da auditoria. Na auditoria, os documentos AGR que não puderam ser enviados (por exemplo, software) devem ser auditados.

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4 – AUDITORIAS INICIAIS DOS SISTEMAS DE GERENCIAMENTO DE RISCO (SGR), DO SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE (SGQ), AVALIAÇÃO DO PROCESSO PRODUTIVO E SEGURANÇA BÁSICA E DESEMPENHO

As Auditorias Iniciais dos Sistemas de Gerenciamento de Risco (SGR), de Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ), Avaliação do Processo Produtivo e Segurança e desempenho, devem ser realizadas independentemente de o fabricante ou solicitante possuir SGR e SGQ certificados, com base na edição vigente das normas ABNT NBR ISO 14971, ABNT NBR IEC 60601-1 e ABNT NBR ISO 13485 respectivamente, quando aplicáveis.

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5 – DEFINIÇÃO DOS TESTES A SEREM REALIZADOS

O Plano de Ensaios deve ser definido inicialmente pelo fabricante e CELACK, observando as normas aplicáveis da Instrução Normativa Anvisa vigente, passando posteriormente por análise crítica do laboratório para a execução do orçamento.

O plano de ensaio inicial deve prever ensaios que comprovem que o objeto da conformidade avaliação atende aos requisitos definidos na base normativa estabelecida.

O CELACK é responsável pela elaboração final do plano de teste, observando os requisitos das normas aplicáveis.

O CELACK deve analisar a consistência da documentação apresentada pelo requerente para a elaboração do Plano de Testes do Produto definido pelo resumo mapa de gerenciamento de riscos e utilização de resultados de testes já realizados, observando os seguintes aspectos:

a) Relatórios de ensaios realizados antes da contratação do CELACK. Aproveitar os relatórios de testes realizados antes da contratação do CELACK, apresentados pelo requerente na documentação inicial,

b) Propostas de testes adicionais. As propostas de ensaios complementares devem ser analisadas pelo CELACK para possível inclusão no plano de teste do produto. O planejamento de exames complementares deve conter, no mínimo, uma definição clara dos métodos de teste, número de amostras e critérios de aceitação/rejeição para cada um dos testes.

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6 – DEFINIÇÃO DE AMOSTRAGEM

Para efeito da Avaliação da Conformidade, os critérios de definição do laboratório devem seguir o RGCP – Requisitos Gerais de Certificação de Produto 200/2021, alteradas ou complementadas, pela – Portaria 384/2020.

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7 – AÇÕES PARA NÃO CONFORMIDADES NA FASE DE AVALIAÇÃO INICIAL

Se alguma não conformidade for identificada na etapa inicial de avaliação, o fornecedor solicitante da certificação deverá enviar ao CELACK, comprovação da implementação das ações corretivas para a(s) conformidade(s) encontrada(s).

A análise crítica das causas das não conformidades, bem como o fornecimento de ações corretivas, são de responsabilidade do fornecedor solicitante da certificação.

Caso o fornecedor solicitante da certificação não cumpra o prazo estabelecido, o processo de certificação deve ser cancelado ou interrompido e pode ser reiniciado se houver interesse do fornecedor solicitante da certificação e do CELACK.

Novos prazos poderão ser acordados, desde que solicitados formalmente pelo fornecedor solicitando a certificação, justificou e considerou a pertinência pelo CELACK. Esses os prazos também se aplicam às não conformidades ou pendências identificadas na análise da solicitação.

O CELACK deve avaliar a eficácia das ações corretivas implementadas, aceitando-as ou não.

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8 – AVALIAÇÃO DE MANUTENÇÃO

A auditoria de manutenção periódica no fabricante processo de produção ou no prestador de serviços, incluindo pelo menos as seguintes etapas:

a) verificação da documentação prevista;

b) análise dos registros, especialmente aqueles relacionados ao cumprimento dos requisitos para realização das auditorias;

c) o CELACK deve avaliar, os processos produtivos considerados essenciais para a fabricação do produto objeto desta certificação, e se essas empresas adotam um Sistema de Gestão da Qualidade certificado de acordo com ABNT NBR ISO 13485 ou RDC Anvisa.

Testemunhar a operação da linha de produção e a realização de testes funcionais e de rotina, quando aplicável, conforme programado, o CELACK deve registrar os números de série e modelo do produto avaliado em testes presenciais.

A periodicidade das auditorias de manutenção não poderá ser superior a 15 (quinze) meses após a data de emissão do certificado.

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9 – SELO DE IDENTIFICAÇÃO DA CONFORMIDADE

O Selo de Identificação da Conformidade poderá ser impresso no Certificado de Conformidade, e devem ser marcados ou afixados no produto e/ou impressos ou afixados na embalagem.

No caso de produtos importados, o Selo de Identificação da Conformidade deverá estar marcado ou afixado no produto e/ou impresso ou afixado na embalagem, conforme Selo de Identificação da Conformidade, constante na Portaria 384/2020, antes mesmo de entrar no país.

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